ביטוח ניסויים קליניים באירופה

במהלך ניסויים קליניים, קיימים סיכונים משפטיים וסיכונים בריאותיים רבים שעלולים להוביל לתביעות מצד המשתתפים או צדדים שלישיים. הבנה של התביעות הנפוצות וכיצד להתמודד איתן יכולה לסייע לחברות ולמוסדות המנהלים את הניסויים להיערך טוב יותר ולהגן על עצמם מבחינה משפטית וכלכלית.

ועדת הלסינקי היא גוף אתי המופקד על פיקוח ואישור ניסויים רפואיים בבני אדם, במטרה להבטיח שהניסויים יתקיימו בצורה אתית ובטוחה. הוועדה נוצרה מתוך הצהרת הלסינקי, שהוצגה לראשונה בשנת 1964 על ידי ההסתדרות הרפואית העולמית (WMA). ההצהרה מהווה מסמך יסודי בקביעת עקרונות אתיים למחקרים רפואיים, והיא מבוססת על עקרונות קודמים כמו קוד נירנברג והצהרת ז'נבה.

בארצות הברית, ניסויים קליניים הם חלק חשוב ובלתי נפרד מתעשיית הפארמה והמחקר הרפואי, ומחייבים קבלת כיסוי ביטוחי ייחודי שמותאם לסיכונים המשפטיים והפיננסיים שיכולים לצוץ במהלך הניסוי. כיסוי ביטוחי זה מיועד להגן על הספונסרים, החוקרים והחברות המנהלות את הניסוי מפני תביעות אפשריות שנובעות מפגיעה למשתתפים, הוצאות משפטיות, או רגולציות מחמירות.

ביטוח ניסויים קליניים לילדים מהווה מרכיב קריטי בכל ניסוי רפואי המערב קטינים, בשל הרגישות המיוחדת הקשורה לגיל ולמצב הבריאותי של המשתתפים. הניסויים כוללים בדיקות של תרופות חדשות, טיפולים רפואיים חדשניים, או פרוצדורות שטרם אושרו עבור כלל הציבור. ב-LAMDA, אנו מציעים פתרונות ביטוח ייחודיים שמכסים את כל הסיכונים האפשריים בניסויים קליניים עבור ילדים.

ביטוח חבות מוצר למכשירים רפואיים הוא סוג ביטוח הכרחי עבור יצרנים, יבואנים ומשווקים של מכשור רפואי, שמטרתו להגן עליהם מפני תביעות הנובעות מנזקים לגוף או לרכוש שנגרמו כתוצאה משימוש במכשירים אלו. זהו כיסוי שמיועד לכל מי שעוסק בייצור או הפצה של מכשור רפואי, וכולל גם חברות העוסקות בציוד רפואי, תוכנות בריאות, מערכות טלרפואה, מכשור לביש, ופתרונות טכנולוגיים נוספים.

פוליסת ניסויים קליניים, מכסה תביעות של נסיינים או של צדדים שלישיים, כתוצאה מנזק שנגרם עקב הניסוי.

מאז 2020, ענף הביוטכנולוגיה נמצא בזינוק ופריחה חסרי תקדים. הקורונה הצליחה לעורר עניין מחודש ומוגבר בהשקעות ובפיתוח התחום, ויותר ויותר אנשים הבינו עד כמה חשוב לסייע לחדשנות ולפיתוח מוצרים רפואיים וטיפוליים שונים. כשאנחנו עדים להמצאות משנות מציאות, בדיוק כמו החיסון המהפכני לקורונה, אשר הציל חיים של רבים בעולם. בתוך החדשנות ופריצת הגבולות, שעשה התחום בשנים האחרונות, גם בו יש לא מעט סיכונים, שלוקחות על עצמן חברות הביוטק, שנאלצות לפעמים להיות חלוצות בתחום מסוים, ולנסות לסייע לפתח טיפולים או תרופות מהפכניות, שיספקו מענה לחולים רבים בעולם.

חברות תוספי מזון עוסקות בייצור, שיווק והפצה של מוצרים המיועדים לשפר את הבריאות והתזונה של הצרכנים. התעשייה הזו כוללת מוצרים כמו ויטמינים, מינרלים, אבקות חלבון, ועוד סוגים רבים של תוספים טבעיים וכימיים. חברות אלו מתמודדות עם סיכונים ייחודיים, כולל תביעות פוטנציאליות על נזקי בריאות, הפרות רגולטוריות, ונזקים הנובעים מאיכות לא מספקת של המוצרים.

מהפכת הדיגיטציה והביג דאטה שעובר עולם הרפואה, הניעה לא מעט חברות רפואה דיגיטלית, לפתח פתרונות שיאפשרו לנתח ולאסוף את הנתונים הרפואיים השונים, ולתרגם אותן למסקנות ברות ביצוע, בין היתר באמצעות טכנולוגית AI מתקדמות.

עולם הרפואה השתנה באופן משמעותי בעשורים האחרונים. מלבד הקורונה שהאיצה פיתוחים טכנולוגיים משמעותיים בתחום, גם מהפכת הדיגיטציה שעובר הענף שמנגישה מידע רחב ומגוון בקלות לגורמי הרפואה ולמטופלים בלחיצת כפתור, הביאה יותר ויותר חברות להיכנס לתחום הרפואה הדיגיטלית. טכנולוגיה ודיגיטציה נכנסו לענף השמרני, ויותר ויותר תקשורת עם הרופאים נעשית היום באמצעים דיגיטליים ומרחוק.

תעשיית הקנאביס נמצאת בפריחה חסרת תקדים, כשעד 2030, ההערכות מדברות על מכירות שיכולות להגיע לסכום מדהים של 72 מיליארד דולר, במידה והלגליזציה תגיע למדינות נוספות ביבשת, אשר שוקלות זאת כעת. לצד הצמיחה של שוק הקנאביס, שמצליחה למשוך את המשקיעים והיזמים הגדולים בעולם, ולהצית את הדמיון של רבים מהם, בתחום יש לא מעט סיכונים ואתגרים שצריכים לתת עליהם את הדעת.

בעשור האחרון, אנחנו שומעים על יותר ויותר מדינות וארגונים שמצטרפים ליוזמות למען צמצום זיהום האוויר והסביבה. בין היתר, עקב ההשלכות החמורות של אותו זיהום על ההתחממות הגלובלית והפגיעה הבריאותית שנגרמת לרבים עקב החומרים המזהמים שנפלטים על ידי כלי התחבורה, המפעלים והתעשייה. במקביל לניסיון לצמצם את פליטת החומרים המזהמים, ניתן לראות חברות קלינטק רבות שמפתחות טכנולוגיות ומוצרים מתקדמים, המבוססים על מקורות אנרגיה חלופיים, כמו מכוניות חשמליות ופאנלים סולאריים.

חברות מחקר ופיתוח העוסקות במגוון תחומים, כגון; פיתוח תרופות, פיתוח מכשור רפואי, יועצים, CRO, חשופות לתביעות הן בגין נזקים פיננסיים והן אף עשויות לחוב בנזקים פיזיים ישירים ועקיפים, כתוצאה מהפעילות שלהן.

חברות ביוטק הינן חברות המתמחות במחקר ופיתוח טכנולוגיות באמצעות ידע ביולוגי. תוכנית הביטוח שלנו לחברות ביוטק, מותאמת לכלל שלבי החברה משלב המו"פ ועד לשלב המכירות. מפרט הביטוח שלנו מותאם באופן אישי לכל חברה וחברה תוך התייחסות מלאה לדרישות המשקיעים ודרישות הלקוחות.