הסיכונים כאן שונים מאוד מהסיכון הרגיל של גידול, ייצור והפצה. מדובר באחריות לנזקי גוף לנבדקים, ובאחריות לנזק כספי שנגרם לשותפים, לחברות תרופות, למשקיעים או ללקוחות בעקבות טעות מקצועית.
למה ביטוח עסקי רגיל לא מכסה ניסויים ומו"פ?
ביטוח אחריות עסקית רגיל אינו מתוכנן לניסוי קליני. הוא אינו:
- מתייחס להסכמת נבדקים ומסמכי ניסוי.
- מבדיל בין ניסויים במדינות שונות, עם דרישות רגולטוריות שונות.
- מתייחס לשאלה מי נושא באחריות – נותן החסות, ה־CRO, בית החולים ועוד.
- מטפל ברגישות של נזקי גוף לנבדקים אנושיים בקונטקסט ניסויי.
גם ביטוח רכוש ואחריות כלפי צד שלישי לא נותן מענה לנזק כספי שנגרם ללקוח או שותף, כאשר דוח מעבדה שגוי, ייעוץ לא מדויק או כשל תכנוני גורמים לו להפסדים.
הפתרון: שילוב של ביטוח ניסויים קליניים ואחריות מקצועית
בענף הקנאביס, חברות שעוסקות במחקר וניסויים נדרשות בדרך כלל לשני סוגי כיסוי עיקריים.
ביטוח ניסויים קליניים
כיסוי זה נועד להגן מפני תביעות של נבדקי ניסוי בגין נזק גוף שנגרם להם כתוצאה מהשתתפות בניסוי. הוא נבנה לפי:
- פרוטוקול ניסוי מוגדר.
- מדינות וטריטוריות שבהן מתבצע הניסוי.
- תקופת ניסוי וסוג ההתערבות (תרופה, מוצר רפואי, התקן ועוד).
הפוליסה מממנת את ההגנה המשפטית ואת הפיצויים במידה ותביעה מתקבלת.
ביטוח אחריות מקצועית
כיסוי זה נועד להגן מפני נזק כספי שנגרם ללקוחות או לשותפים בעקבות רשלנות מקצועית של החברה, כגון:
- טעות בניתוח נתונים.
- דוח מחקר שגוי או מטעה.
- ייעוץ רגולטורי לא מדויק.
- תכנון ניסוי שאינו עומד בדרישות מקצועיות מקובלות.
דוגמאות לתרחישים
- נזק לנבדק ניסוי – משתתף בניסוי קליני בקנאביס רפואי חווה תופעת לוואי חמורה. הוא תובע את נותן החסות וטוען שלא הוזהר כראוי. ביטוח ניסויים קליניים מממן את ההגנה ואת הפיצויים לפי תנאי הפוליסה.
- דוח מחקר מטעה – חברה נותנת שירותי מחקר לחברת תרופות בינלאומית. כתוצאה משגיאה בניתוח הנתונים, הלקוח משקיע משאבים גדולים בכיוון מחקרי שגוי, ומגיש תביעה בגין נזק כספי. ביטוח אחריות מקצועית נותן מענה.
- ייעוץ רגולטורי – יועצת רגולציה בתחום הקנאביס מלווה חברה בהגשת בקשה לניסוי קליני. כתוצאה מהנחיה לא נכונה, הבקשה נדחית וחל עיכוב משמעותי בלוח הזמנים. החברה תובעת את היועצת בגין נזקים. הכיסוי המקצועי מטפל במקרה כזה.
- טכנולוגיה תומכת ניסוי – סטארטאפ מספק מערכת דיגיטלית לניהול ניסוי קליני. תקלה במערכת גורמת לאובדן חלק מנתוני המעקב. נותן החסות מתמודד עם עלויות נוספות ומגיש תביעה. גם כאן, ביטוח אחריות מקצועית יכול להיות רלוונטי.
- תיאום בין חוזים לביטוח – בחוזים מול נותני חסות, CROs ומוסדות רפואיים, חשוב להגדיר בבהירות מי נושא באיזו אחריות, ולוודא שהביטוח מתיישב עם ההתחייבויות.
- הגדרה מדויקת של פרוטוקול
פרוטוקולי הניסוי המצורפים לפוליסת ניסויים קליניים צריכים להיות מעודכנים ונאמנים למציאות. שינוי מהותי בפרוטוקול מחייב עדכון ביטוח. - גבולות וזנב – בתחום ניסויים ואחריות מקצועית, תביעות יכולות להופיע שנים אחרי האירוע. חשוב לדאוג לזמני דיווח מתאימים ולשקול תקופות הארכה לאחר סיום פוליסה.
- בידול בין פעילות ניסוי לפעילות מסחרית – לעיתים כדאי להפריד בין ישות ניסויים לישות מסחרית, גם ברמת הביטוח וגם ברמת המבנה התאגידי. כך ניתן לנהל בצורה מדויקת יותר את כיסוי הסיכון.






























































