פוליסת ניסויים קליניים, מכסה תביעות של נסיינים או של צדדים שלישיים, כתוצאה מנזק שנגרם עקב הניסוי.
דגשים לביטוח ניסויים קליניים:
- הביטוח הינו חובה למי שעורך ניסוי המאושר עפ"י ועדת הלסינקי. הביטוח הוא עפ"י תקנות בריאות העם ונוהל משרד הבריאות.
- הפוליסה מעניקה כיסוי ליזם \החוקר (CRO) ו\או המוסד הרפואי ו\או הפועלים מטעם המשרד הרפואי.
- הדרישות הרגלוטוריות בארץ הן לערוך ביטוח בגבול אחריות, שאינו נמוך מ-$3,000,000.
- בתהליך החיתום יש להעביר טופס הצעה, טופס הסכמה מדעת ואת פרוטוקול הניסוי.
הטיפים של מומחי למדא:
- יש לוודא שהפוליסה כוללת תקופת גילוי של 7 שנים מסיום הניסוי. כך יהיה כיסוי לכל תביעה, המכוסה תחת הפוליסה למשך 7 שנים מיום סיום הניסוי.
- כאשר מדובר בניסוי קליני, שמתבצע מחוץ לישראל, יש לוודא שהביטוח שנערך הוא בהתאם לרגולוציה המקומית.
- טרם החתימה על ההסכם עם המוסד הרפואי, מומלץ להעביר את ההסכם לבחינה של עו"ד/סו"ב מומחה בתחום. יש לוודא שהפוליסה תואמת את דרישות ההסכם. ישנם מצבים בהם המוסד הרפואי מבקש כיסוי, שלא ניתן לספק במסגרת הפוליסות המקומיות, ואף מעבר מהנדרש עפ"י נוהל משרד הבריאות.